Oggi il Chmp ha raccomandato l’approvazione per Amyvid (florbetapir 18F) in soluzione iniettabile come agente diagnostico radiotracciante per la PET (Positron Emission Tomography) imaging della densità della placche neuritiche di beta amiloide nei pazienti adulti con declino cognitivo e con possibile diagnosi di malattia di Alzheimer o altre possibili cause. Secondo il CHMP, questo farmaco dovrebbe essere utilizzato insieme ad altri metodi di valutazione clinica.

“Il beneficio dato questo nuovo agente diagnostico è quello di dare per la prima volta la possibilità ai medici di valutare la densità delle placche di beta amiloide depositate nel cervello” spiega il Professor Padovani, Professore di Neurologia presso l’Università degli Studi di Brescia “Se approvato, Florbetapir 18F utilizzato insieme con altri parametri di neuroimmagine e di laboratorio unitamente a specifiche scale di valutazione fornirebbe ai medici delle informazioni preziose nei casi di sospetta malattia di Alzheimer o di altre patologie che comportano declino cognitivo”

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Un esame PET negativo con florbetapir 18F , indicando la presenza di placche sparse oppure una totale assenza di placche o depositi di amiloide, porta a escludere una diagnosi di malattia di Alzheimer.

Indipendentemente da altre valutazioni, uno Scan positivo non determina una diagnosi di malattia di Alzheimer o di altre malattie degenerative in quanto la presenza di placche o il deposito di amiloide nella sostanza grigia può essere riscontrato nelle demenze senili asintomatiche o in altre forme di demenze neurodegenerative (demenza da corpi di Lewy o da Parkinson). Sono state segnalate altre limitazioni all’uso per i pazienti con forme di declino cognitivo moderato.

Si segnala che sono stati osservati errori nella valutazione della densità delle placche neuritiche di beta amiloide e che sono stati riportati falsi negativi. L’efficacia di Amyvid nel predire lo sviluppo della malattia di Alzheimer o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata dimostrata.

Il parere positivo rimanda a una decisione finale da parte della Commissione Europea, che esercita l’autorità di approvare l’immissione in commercio di medicinali nell’Unione Europea (EU). In genere, la Commissione si esprime circa le raccomandazioni del Chmp entro tre mesi.

L’opinione positiva si basa sui dati clinici sottomessi da Lilly che comprendono diversi studi su sicurezza ed’efficacia di Florbetapir 18F.
Ad aprile 2012 Florbetapir 18F è stato approvato al commercio negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA).